O que é Autorização de Funcionamento de Empresa?
É um documento emitido pela ANVISA atestando que a empresa, estabelecimento, instituição ou órgão está habilitado para exercer suas atividades.
A não obtenção da AFE é caracterizada como infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa
Quem precisa de Autorização de Funcionamento?
A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de:
Armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte, de:
Medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, produtos para saúde (correlatos), cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
Quem NÃO precisa de Autorização de Funcionamento?
- Comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo
- Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE
- Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes
- Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes
- Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde
- Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde estão dispensadas de ter AFE.
Qual a obrigatoriedade de Autorização de Funcionamento para atacadistas e varejistas?
| Atacadista*** | Varejista | |
| Medicamentos e insumos farmacêuticos | AFE obrigatória | AFE obrigatória |
| Produtos para Saúde | AFE obrigatória | AFE obrigatória |
| Cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal | AFE obrigatória | Dispensado de AFE |
| Saneantes | AFE obrigatória | Dispensado de AFE |
***Distribuidor ou comércio atacadista compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes em quaisquer quantidades realizadas entre pessoas jurídicas ou profissionais para o exercício de suas atividades.